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    GMP三類醫療器械純化水設備標準三類醫療器械純化水標準資料
    醫療器械清洗用純化水設備
    純化水設備,醫用純化水設備,醫療器械清洗用純化水設備,醫療器械清洗用純化水設備,生物醫藥純化水設備純水的水質標準(醫用水處理設備... 產水符合2015版藥典純化水標準,可符合GMP標準。 直接用自來水制成土無菌超純水,能...
    《中國藥典》(2015年版)規定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水!倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步,與世界的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透(reverse osmosis,RO)法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。
       目前,國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水,再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿,嚴重污染環境,發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產水電導率就會超過控制指標。
        醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格,更加高。常要求超純水的電阻值應高于15兆以上。為保證醫藥用超純水的用水安全,超純水的處理設備整個系統也都由全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發,針對不同用戶對高純水的不同要求,采用反滲透,EDI等新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫院的純化水制取、大輸液制取的用水要求。
    醫療器械清洗用純化水設備,生物醫藥純化水設備純水的水質標準(醫用水處理設備)
        2015版藥典標準 

    GMP純化水設備

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