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      技術方案 >> 藥典GMP指南  
    安裝確認(IQ)目   

    1、概述

    2、純化水系統的基本組成

    3、驗證范圍

    4、驗證目的

    5、純化水系統驗證標準

    6、純化水系統安裝驗證的內容和方法

    7、偏差分析

    8、驗證結論

    9、再驗證

    出水要求:

    (1) 水質應符合《中國藥典》2010版規定的純化水標準;

    (2) 電阻率:≥10MΩ.CM(原水水質不發生重大改變情況下);

    (3) 反滲透裝置回收率≥60%;EDI回收率80%-90%。

    驗證范圍:

    純化水系統生產和使用的全過程,包括純化水的制備、儲存及分配。根據藥品生產質量管理規(GMP)認證的要求,在設備安裝調試后投入生產前,必須經過驗證。

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